ProPlasmid 製造受託サービス
GenScript ProBioサービス により製造されたProPlasmid製品においては、標準製造および特注製造いずれのパッケージでも、開発の障害となる問題を事前に明らかにしてIND申請までに解決します。
GMP準拠施設において製造されることで保証される高い品質により、製造品はIND登録に求められる法規制に関連した要求事項を満たしています。
ProPlasmid製造サービスは、お客様の創薬プロジェクトの非臨床段階全般を通し、費用対効果の改善に寄与します。
ProPlasmidのさらなる特長
-
リスクを回避する高い品質
動物および抗生物質フリー
厳格な品質管理システム -
費用対効果に優れたIND申請要件を満たす品質
経済的価格で高品質保証
品質保証プロセス -
お客様のプラスミドを最適にカスタマイズ
最適な調製、正式書類、品質管理
お客様のプロジェクトに適合
- 高密度培養
- アルカリ溶菌法
- クロマトグラフィーによる精製
- 製品出荷条件の検討
- TSE/BSE ステートメント
- 品質管理
オプション
- E.coliマスターセルバンク
- 安定性試験
- 製造総括レポート
| QC項目 | QC方法 |
|---|---|
| 外見 | 目視検査 |
| A260/A280 | 吸光度比 |
| 制限酵素による消化 | AGE（アガローズゲル電気泳動） |
| スーパーコイル含有量 | AGE（アガローズゲル電気泳動） |
| 残存E. coli DNA | qPCR |
| 残存E. coli RNA | AGE（アガローズゲル電気泳動） |
| シーケンシング | サンガー法 |
| エンドトキシン | LALアッセイ |
| ...... | ...... |
上記以外の方法による品質検査もオプションで実施可能です。
培養プロセス
- ✔ 高密度培養
- ✔ 高収率
精製プロセス - 3段階によるクロマトグラフィー精製
1. Efficient removal of RNA
アガローズゲル電気泳動（AGE）：RNA含量が明らかに減少
M1：スーパーコイルDNAラダーマーカー
M2：1 kb DNAラダーマーカー
1：ライセート
2：第1段階精製後
3：塩溶出による廃棄物
4：水溶出による廃棄物
R：RNAバンド
2.スーパーコイル型プラスミドの高い含量
- 1: 溶媒
- 2: 開環状プラスミド
- 3: スーパーコイル型プラスミド
- 4: 二量体プラスミド
| サンプル | 時間 | 面積（%） |
|---|---|---|
| 開環状プラスミド | 20.774 | 8.02 |
| スーパーコイル型プラスミド | 21.723 | 83.17 |
| 二量体プラスミド | 22.408 | 7.47 |
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）：
精製第1段階でスーパーコイル型プラスミド含量が約83%に達した。
- 1: 溶媒
- 2: 開環状プラスミド
- 3: スーパーコイル型プラスミド
- 4: 二量体プラスミド
| サンプル | 時間 | 面積（%） |
|---|---|---|
| 開環状プラスミド | 20.800 | 1.62 |
| スーパーコイル型プラスミド | 21.790 | 94.07 |
| 二量体プラスミド | 22.533 | 4.31 |
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）：
精製第2段階でスーパーコイル型プラスミド含量が約95%に達した。
3.エンドトキシンの効率的除去
| QC項目 | QC試験法 | 出荷基準 |
|---|---|---|
| エンドトキシン | LALアッセイ | < 10 EU/mg |
