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ProPlasmid 製造

GMP準拠施設における製造

創薬プロジェクトにご利用ください

ProPlasmid 製造受託サービス

GenScript ProBioサービス により製造されたProPlasmid製品においては、標準製造および特注製造いずれのパッケージでも、開発の障害となる問題を事前に明らかにしてIND申請までに解決します。

GMP準拠施設において製造されることで保証される高い品質により、製造品はIND登録に求められる法規制に関連した要求事項を満たしています。

ProPlasmid製造サービスは、お客様の創薬プロジェクトの非臨床段階全般を通し、費用対効果の改善に寄与します。

ProPlasmidのさらなる特長

• 

  リスクを回避する高い品質

  動物および抗生物質フリー
  厳格な品質管理システム

• 

  費用対効果に優れたIND申請要件を満たす品質

  経済的価格で高品質保証
  品質保証プロセス

• 

  お客様のプラスミドを最適にカスタマイズ

  最適な調製、正式書類、品質管理
  お客様のプロジェクトに適合

製品製造仕様の詳細

• 高密度培養
• アルカリ溶菌法
• クロマトグラフィーによる精製
• 製品出荷条件の検討
• TSE/BSE ステートメント
• 品質管理

オプション

• E.coliマスターセルバンク
• 安定性試験
• 製造総括レポート

品質管理に関する情報

QC項目	QC方法
外見	目視検査
A260/A280	吸光度比
制限酵素による消化	AGE（アガローズゲル電気泳動）
スーパーコイル含有量	AGE（アガローズゲル電気泳動）
残存E. coli DNA	qPCR
残存E. coli RNA	AGE（アガローズゲル電気泳動）
シーケンシング	サンガー法
エンドトキシン	LALアッセイ
......	......

上記以外の方法による品質検査もオプションで実施可能です。

ケーススタディー

培養プロセス

• ✔ 高密度培養
• ✔ 高収率

精製プロセス - 3段階によるクロマトグラフィー精製

1. Efficient removal of RNA

アガローズゲル電気泳動（AGE）：RNA含量が明らかに減少

M1：スーパーコイルDNAラダーマーカー
M2：1 kb DNAラダーマーカー
1：ライセート
2：第1段階精製後
3：塩溶出による廃棄物
4：水溶出による廃棄物
R：RNAバンド

2.スーパーコイル型プラスミドの高い含量

• 1: 溶媒
• 2: 開環状プラスミド
• 3: スーパーコイル型プラスミド
• 4: 二量体プラスミド

サンプル	時間	面積（%）
開環状プラスミド	20.774	8.02
スーパーコイル型プラスミド	21.723	83.17
二量体プラスミド	22.408	7.47

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）：
精製第1段階でスーパーコイル型プラスミド含量が約83%に達した。

• 1: 溶媒
• 2: 開環状プラスミド
• 3: スーパーコイル型プラスミド
• 4: 二量体プラスミド

サンプル	時間	面積（%）
開環状プラスミド	20.800	1.62
スーパーコイル型プラスミド	21.790	94.07
二量体プラスミド	22.533	4.31

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）：
精製第2段階でスーパーコイル型プラスミド含量が約95%に達した。

3.エンドトキシンの効率的除去

QC項目	QC試験法	出荷基準
エンドトキシン	LALアッセイ	< 10 EU/mg