当社では、レンチウイルスベクターの製造に熟知した研究者が、非臨床研究や臨床試験から新薬の商業化に至る創薬の各段階において、レンチウイルスベクターに求められる様々なニーズに応えるためのOne-Stop solutionを提供しています。
製造プロセス開発（PD）
創薬研究の初期段階から臨床試験、そして新薬の商業化までを滞りなく進めるには、製造プロセスにおいて信頼性、拡張性、および頑強性が求められます。当社では、レンチウイルスベクターの製造プロセスに対する多くのお客様のニーズに応えるために、専用のPD施設において、接着細胞を用いたレンチウイルスベクター製造システムを構築しました。これまでに受託した、製造プロセス開発の成功実績により蓄積された知識を基に、ベクター開発の作業効率が向上し、開発期間の短縮化が可能になっています。
レンチウイルスベクターの製造サービス範囲は以下の通りです。
- 上流のプロセス開発
- 下流のプロセス開発
- プロセス検証用の研究室レベルのレンチウイルスベクター製造
- 製造用のプロセススケールアップ
細胞バンク
当社では、GMPに準拠した細胞バンキングを行っており、特性が明らかにされている細胞を用いた完全GPM準拠のレンチウイルスベクター製造が可能です。この細胞バンクは、お客様の創薬プロジェクトが、臨床試験から商業化まで滞りなく進展できるようサポートするものです。
レンチウイルスベクターの製造
当社には、接着細胞系によるレンチウイルスベクター製造実績があり、非臨床研究、臨床試験、および商業用の供給に適合する品質のベクターを製造し、お客様に提供しています。
レンチウイルスベクターは、高度に管理された製造施設において、確立された製造プロセスにより製造しています。産生されたベクターに対しては、品質保証のために同一性、純度、安全性などの試験が実施されています。製造される全てのベクターは、厳格で包括的な監視により品質管理されており、品質不良が生じた場合は調査して結果を文書化し、施設の装置や器具についても検証が行なわれます。
検査方法の開発
当社では、多様な検査方法を使用することができ、製造されたレンチウイルスベクターの品質は、専用の検査ラボで最適な方法により検査されます。分析に関するサポートには、最適分析法の開発、適格性評価、品質検証、さらに、規制当局への申請に必要なCMC試験にも不可欠な技術移転などがあります。
提供可能な主要アッセイ試験としては、BSA、ベンゾナーゼ、宿主細胞のタンパク質およびDNA、残存プラスミド、SV40、機能力価、無菌度、エンドトキシン、マイコプラズマなどが挙げられます。
また、当社ではお客様のご要望に応じ、特殊用途や製品の種類に則した特別なアッセイ法の開発も行っています。
安定性試験
ICHガイドラインに従い、製品の完全性を経時的にモニタリングするために、加速試験や長期安定性試験を実施しています。これらの試験では、有効成分に対する外的因子の影響を明らかにするために、光、熱、湿度など様々な要素について検討を行います。
One-stop Solutionによるさらなる利点
- 受託サービスの契約締結後すぐにプロジェクト開始可能
- 製造プロセスの最適化と適正管理により新薬登録までの期間が短縮されることで、費用対効果を最大化
- 規制当局への申請書類に適合する分析法の開発と認定
- GMP製造施設での製造と包括的な品質保証
お問い合わせは弊社カスタマーサービスまでご連絡下さい。
