当社では、製品の豊富な製造経験、戦略的な費用対効果の実現、および厳格なコンプライアンス基準の遵守を基盤とし、お客様から受託したプラスミドDNAを米国の施設でGMP製造しています。
GMPプラスミドは、米国のGMP施設における専用施設により製造されており、原薬として、あるいは臨床試験全般において、さらには商業用としても使用することができます。
当社では、ご依頼に応じてプロジェクトをいつでもすぐに開始することができる体制を整えています。お客様の創薬プロジェクトのリードタイムを短縮するために、複雑なプラスミドDNA製造に当社の広範な専門知識を利用して下さい。
GMPプラスミドのさらなる利点
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プロジェクトの即時開始が可能
長く待たされることがない
最先端技術の使用により納期の短縮を実現 -
GMPプラスミド製造における専門性
10種類を超えるDNAワクチンの製造実績
10回を超えるGMP査察経験 -
品質優先の受託サービス
1対1のプロジェクトマネジメント
安全性を確保しガイドラインを遵守
以下に主要なアッセイ法を示しますが、他のアッセイ法による品質試験も可能です。詳細情報についてはお問い合わせ下さい。
細胞バンキング用試験
| 同一性と純度 | プラスミドの特徴 | 外来性感染性因子 |
|---|---|---|
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製品の品質管理と出荷
| アッセイ | 方法 |
|---|---|
| 外見 | 目視検査 |
| 同一性 | 制限酵素消化／アガローズゲル電気泳動による解析 |
| 総核酸濃度 | 紫外線分光光度法 |
| スーパーコイル型プラスミドDNAの割合（%） | HPLC |
| 残存する宿主ゲノムDNA | qPCR |
| 残存RNA量 | アガローズゲル電気泳動による解析 |
| 残存タンパク質量 | BCA |
| 残存カナマイシン | デルボテスト |
| エンドトキシン | USP <85> |
| バイオバーデン | USP <61> |
| pH | USP <791> |
他のアッセイ法も実施可能です。詳細情報についてはお問い合わせ下さい。
お問い合わせは弊社カスタマーサービスまでご連絡下さい。
